吉政辦發(fā)〔2021〕40號

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吉縣人民政府辦公室

關于印發(fā)《吉縣藥品安全突發(fā)事件應急預案》和

《吉縣疫苗質(zhì)量安全事件應急預案》的

通??知

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各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府，縣直有關單位：

《吉縣藥品安全突發(fā)事件應急預案》和《吉縣疫苗質(zhì)量安全事件應急預案》已經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

? ? ? ? ? ? ? ? ?吉縣人民政府辦公室

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年12月3日

?（此件公開發(fā)布）

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吉縣藥品安全突發(fā)事件應急預案

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1??總則

1.1??編制目的

為指導和規(guī)范全縣藥品(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)安全突發(fā)事件應急處置工作，有效預防、及時控制和正確處置藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少對公眾身體健康和生命安全造成的危害，依據(jù)《臨汾市藥品安全突發(fā)事件應急預案》，結(jié)合我縣實際，編制本預案。

1.2??工作原則

縣藥品安全突發(fā)事件應對工作應當以人為本，堅持“統(tǒng)一領導、分級負責，預防為主、平急結(jié)合，快速反應、協(xié)同應對，依法規(guī)范、科學處置”的原則，嚴格落實各項責任制。

1.3??編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《山西省突發(fā)公共事件總體應急預案》《山西省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》《山西省突發(fā)事件應急預案管理辦法》《山西省藥品安全突發(fā)事件應急預案》《臨汾市藥品安全突發(fā)事件應急預案》等編制。

1.4??適用范圍

本預案適用于我縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生的或外縣發(fā)生涉及我縣的藥品安全突發(fā)事件的防范應對、應急處置工作。

2??應急指揮體系

2.1??縣藥品安全突發(fā)事件應急指揮部組成

我縣成立藥品安全突發(fā)事件應急指揮部(以下簡稱縣指揮部)。指揮長由縣政府分管藥品監(jiān)管工作的副縣長擔任，副指揮長由縣應急管理局局長、縣市場監(jiān)督管理局局長擔任。成員由縣委宣傳部、縣發(fā)改局、縣工信局、縣公安局、縣財政局、縣衛(wèi)體局、縣應急管理局、縣消防救援大隊、縣醫(yī)療集團、縣市場監(jiān)督管理局等有關單位分管負責人組成。指揮長可根據(jù)實際情況抽調(diào)相關縣直單位分管負責人為成員。

縣指揮部辦公室設在縣市場監(jiān)督管理局，辦公室主任由縣市場監(jiān)督管理局局長兼任。

縣指揮部根據(jù)應急處置需要成立現(xiàn)場工作組，由縣指揮部有關成員單位、事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及相關部門組成。現(xiàn)場工作組包括綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應急保障組、技術指導組、宣傳報道組。各組的設立及人員組成可根據(jù)應急處置需要進行調(diào)整，也可吸收縣指揮部人員和專家、應急處置隊伍負責人、事件發(fā)生單位負責人參加。

2.2??主要職責

2.2.1??縣指揮部主要職責:

（1）貫徹落實國家、省、市、縣關于處置藥品安全突發(fā)事件的決策部署；

（2）統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)全縣藥品安全突發(fā)事件預警、響應和處置工作，指導藥品安全突發(fā)事件風險防控、調(diào)查評估和相關善后工作；

（3）啟動、實施、終止應急響應，發(fā)布應急指令；

（4）向縣人民政府、市市場監(jiān)督管理局報告藥品安全突發(fā)事件應急處置工作情況；

（5）按照上級要求發(fā)布藥品安全突發(fā)事件處置信息；

（6）批準和實施應急處置措施和行動；

（7）落實市市場監(jiān)督管理局和縣委、縣政府交辦的關于藥品安全突發(fā)事件應急處置的批示和指示。

2.2.2??縣指揮部辦公室職責

縣指揮部辦公室主要職責：

（1）承擔縣指揮部日常工作；

（2）貫徹落實縣指揮部的各項工作部署和指令；

（3）收集匯總分析上報藥品安全突發(fā)事件應急處置信息，根據(jù)縣指揮部指令通報應急處置工作情況；

（4）負責預案的培訓、宣傳教育等管理工作；

（5）按縣指揮部要求，組織協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應急處置工作；

（6）完成縣指揮部交辦的其他任務。

2.2.3??縣指揮部成員單位職責

縣委宣傳部：組織協(xié)調(diào)媒體做好應急新聞報道，積極引導輿論。

縣發(fā)改局：負責重要物資和應急救災物資儲備的收儲。

縣工信局：負責醫(yī)藥物資的收儲和調(diào)撥；負責組織協(xié)調(diào)做好應急通信保障工作，保障通信指揮暢通。

縣公安局：負責事發(fā)現(xiàn)場的治安秩序維護工作；負責周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴厲打擊危害藥品安全犯罪行為。

縣財政局：負責藥品安全突發(fā)事件應急救援、應急處置資金保障。

縣衛(wèi)體局：組織協(xié)調(diào)開展藥品安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治，開展與患者癥狀有關的藥品安全因素流行病學調(diào)查；通報在調(diào)查處理傳染病或其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與藥品安全相關的信息。

縣應急管理局：指導應急預案修訂工作，參與重大藥品安全事故的應急處置協(xié)調(diào)工作；負責應急救災物資儲備的調(diào)撥。

縣消防救援大隊：負責救援現(xiàn)場的應急救援任務。

縣醫(yī)療集團：負責開展藥品安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治。

縣市場監(jiān)督管理局：負責牽頭、指導做好藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。在接到預警后，組織進行情況核實、信息搜集、匯總上報以及綜合協(xié)調(diào)等相關工作。

2.2.4??現(xiàn)場工作組及職責

綜合協(xié)調(diào)組：由縣市場監(jiān)督管理局、縣公安局、縣衛(wèi)體局等部門組成。負責應急處置現(xiàn)場的人員調(diào)配、應急統(tǒng)籌、具體分工，以及現(xiàn)場的資料收集、信息統(tǒng)計、匯總上報，確保應對有序、信息準確、處置得當。

事件調(diào)查組：由縣市場監(jiān)督管理局、縣公安局、縣衛(wèi)體局等部門組成。負責調(diào)查藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出處置意見。

危害控制組：由縣市場監(jiān)督管理局等部門組成。負責組派應急隊伍，監(jiān)督、指導事發(fā)地政府召回、下架、封存有關藥品、原料及相關產(chǎn)品，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。

醫(yī)療救治組：由縣衛(wèi)體局、縣市場監(jiān)督管理局、縣醫(yī)療集團等部門組成。負責組織協(xié)調(diào)相關醫(yī)療機構(gòu)和疾病預防控制機構(gòu)等，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施藥品安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治和相關調(diào)查工作，協(xié)助有關部門對事件現(xiàn)場進行相應處理。組織應急醫(yī)藥儲備調(diào)撥，確保及時有效保障，并做好藥品安全監(jiān)管工作。

應急保障組：由縣應急管理局、縣市場監(jiān)督管理局、縣財政局、縣發(fā)改局、縣工信局等部門組成。負責提供應急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負責協(xié)調(diào)組織調(diào)用應急救援設施，對受影響人群進行相應安置處理，保障應急現(xiàn)場安全和救援秩序，負責應急設備、物資保障工作。

技術指導組：由藥品安全突發(fā)事件應急處置專家組成員組成，負責對藥品安全突發(fā)事件進行總體研判，提出指導性建議，并依據(jù)需求，參與應急事件現(xiàn)場處置。

宣傳報道組：由縣委宣傳部、縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)體局等部門組成，涉外、涉臺時包括縣委統(tǒng)戰(zhàn)部、縣外事辦、縣臺港澳辦等相關部門。負責根據(jù)縣指揮部發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品安全突發(fā)事件應急處置的新聞報道，正確引導輿論。

3??風險防控

按照省、市藥品監(jiān)督抽檢計劃，對全縣藥品、醫(yī)療器械和化妝品進行抽檢檢驗，對檢驗檢測不合格的產(chǎn)品進行調(diào)查評估，上報市市場監(jiān)督管理局發(fā)布不合格產(chǎn)品質(zhì)量公告，依據(jù)市市場監(jiān)督管理局指示責令涉事企業(yè)查找問題產(chǎn)品不合格原因，根據(jù)藥品安全質(zhì)量風險情況及時對問題產(chǎn)品采取停用、下架、封存、召回、停產(chǎn)溯源、流向追蹤等措施進行補救，依法查處違法違規(guī)行為，涉刑案件及時移送公安機關處理。

同時高度關注風險點，對藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、藥品質(zhì)量問題加強監(jiān)測預警，圍繞藥品品種、藥品儲存、藥品使用以及其它方面因素進行總體研判，加大對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風險藥品質(zhì)量安全的檢查頻次，強化監(jiān)管，重點防控，有效防范、降低、杜絕藥品安全風險。對藥品不良反應監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的報警信息，要加強匯總分析，開展風險研判，制定調(diào)整我縣藥品安全風險監(jiān)測方案。縣指揮部有關成員單位加強藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門間信息共享機制。

4??監(jiān)測和預警

4.1??藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測

縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)體局及其他有關部門應當按照職責分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導致藥品安全突發(fā)事件的風險隱患信息、有關部門的通報，各監(jiān)管部門根據(jù)信息依法采取有效防控措施。當發(fā)生藥品安全事件風險較大時，按規(guī)定要求進行報告。

藥品經(jīng)營、使用單位應當依法落實藥品安全主體責任，建立健全風險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風險隱患，當出現(xiàn)可能導致藥品安全突發(fā)事件的情況時，要立即報告藥品監(jiān)督管理部門。

4.2??藥品安全突發(fā)事件預警

縣指揮部根據(jù)突發(fā)事件預測、監(jiān)測情況報告進行分析、研判，及時向相關的政府部門和企業(yè)發(fā)出預警，并報告縣人民政府。

衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、疾病預防控制、藥品不良反應監(jiān)測等部門應當加強協(xié)調(diào)聯(lián)動，建立健全藥品安全突發(fā)事件預防預警機制，加強監(jiān)測監(jiān)控。

縣指揮部對本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品突發(fā)事件可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害分析研判，按照事態(tài)發(fā)展的嚴重程度通報相關單位。針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應急處置隊伍和有關單位進入待命狀態(tài)，視情派出工作組進行現(xiàn)場督導，檢查預防性處置措施執(zhí)行情況。

藥品經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)、技術機構(gòu)、社會團體和個人對本單位的藥品安全加強監(jiān)測監(jiān)控，完善監(jiān)測監(jiān)控技術手段，及時把握藥品安全基本情況，進行內(nèi)部預警。

5??事件分級

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍、可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將事件由高到低分為四個等級：特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件、一般藥品安全突發(fā)事件。

5.1??符合下列情形之一的,為特別重大藥品安全突發(fā)事件:

（1）在相對集中的時間內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)在50人以上；或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過10人以上。

（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。

（3）超出省人民政府處置能力的，需要國家藥品監(jiān)督管理局負責處置的。

（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

5.2??符合下列情形之一的，為重大藥品安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)在30人以上，50人以下；或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)涉及人數(shù)5人以上、10人以下。

（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。

（3）短期內(nèi)2個以上設區(qū)的市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

5.3??符合下列情形之一的，為較大藥品安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)在20人以上、3O 人以下；或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)3人以上、5人以下。

（2）短期內(nèi)1個設區(qū)的市內(nèi)2個以上縣因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。

（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

5.4 ?符合下列情形之一的，為一般藥品安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)涉及人數(shù)3人以下。

（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

6 ?應急處置

6.1 ?信息報告

藥品經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)、技術機構(gòu)、社會團體和個人在發(fā)現(xiàn)疑似發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時，要立即核準基本情況后并向事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及藥品監(jiān)督管理部門等單位報告相關信息。同時要迅速上報縣指揮部辦公室，辦公室值班電話為0357-7983688。

縣指揮部接到藥品安全突發(fā)事件信息報告后，立即組織核查、上報并指導事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府進行先期處置，持續(xù)跟蹤事件發(fā)展和應急處置情況。重特大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣指揮部要采取一切措施盡快掌握情況，20分鐘內(nèi)電話向縣政府、市政府報告，40分鐘內(nèi)書面報告并及時續(xù)報。藥品安全突發(fā)事件信息報告涉密的，需規(guī)范定密，標注密級和保密期限等信息，按照保密相關規(guī)定進行報告。

當發(fā)生涉及外賓、華僑、港澳臺同胞相關的藥品安全突發(fā)事件時，縣指揮部辦公室應及時通報縣委統(tǒng)戰(zhàn)部、縣外事辦、縣臺港澳辦等相關部門。

報告內(nèi)容包括事件發(fā)生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容；續(xù)報在初報基礎上進行。應增加事件處置進展、調(diào)查情況、應對措施等內(nèi)容。

6.2 ?先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣指揮部應指導藥品監(jiān)督管理部門進行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，根據(jù)國家和省、市、縣的有關規(guī)定，對相關藥品依法封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，并根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施。做好涉事藥品的抽樣送檢，及時上報有關信息。縣指揮部根據(jù)事件嚴重程度，及時組織相應救援隊伍做好擴大應急準備。

7 ?應急響應

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的危害程度和應對工作需要，縣級響應由高到低設定Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級三個響應級別。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，依據(jù)響應條件，啟動相應級別的應急響應。藥品安全突發(fā)事件的應急響應啟動過程一般由低級別向高級別遞增，當出現(xiàn)突發(fā)緊急情況和嚴重事態(tài)時，可直接提高到相應啟動級別。

7.1 ?Ⅰ級響應

發(fā)生重大以上藥品安全突發(fā)事件，縣指揮部立即向縣人民政府、市市場監(jiān)督管理局報告，同時啟動Ⅰ級應急響應，在市指揮部統(tǒng)一領導下，按要求和程序開展處置工作。根據(jù)事件類型和性質(zhì)，采取以下應對措施；

（1）貫徹落實市委、市政府及市市場監(jiān)督管理局、縣委、縣政府批示指示精神；

（2）按照市現(xiàn)場工作組的部署安排，及時分析研判藥品安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢，組織縣現(xiàn)場工作組相關人員到達現(xiàn)場，掌握先期處置情況，并及時向市現(xiàn)場工作組報告先期處置情況，商定現(xiàn)場處置方案，按要求做好現(xiàn)場處置工作；

（3）在市現(xiàn)場工作組安排下，協(xié)調(diào)處置力量開展救援，必要時請求市市場監(jiān)督管理局調(diào)派藥品安全突發(fā)事件應急處置專業(yè)隊伍和救援保障物資，參與救援；

（4）協(xié)調(diào)組織事發(fā)地疾病預防控制、交通運輸、網(wǎng)絡通訊、物資供應部門做好應急保障；

（5）加強對事件災害波及的重大危險源、重要目標、重大基礎設施的排查，防范次生、衍生災害發(fā)生；

（6）加強應急宣傳報道，在市指揮部、縣政府指導下，統(tǒng)一發(fā)布事件處置進展情況，并收集分析輿情，做好輿論引導。

7.2 ?Ⅱ級響應

發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件時，縣指揮部啟動Ⅱ級應急響應，并做好以下工作：

（1）密切關注掌握事件發(fā)展趨勢，及時把握現(xiàn)場處置情況；

（2）根據(jù)現(xiàn)場處置工作需要，組織縣現(xiàn)場工作組相關人員先期到達現(xiàn)場，掌握事件情況，商定處置方案，調(diào)動各方應急資源和力量參與應急處置，并通報成員單位，按照各自職責權限開展應急救援工作；

（3）縣指揮部按上級要求進行信息發(fā)布。

7.3 ?Ⅲ級響應

發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件時，縣指揮部啟動Ⅲ級應急響應，并做好以下工作：

（1）密切關注掌握事件現(xiàn)場動態(tài)并按要求進行報告；

（2）縣指揮部視情派員到達現(xiàn)場，協(xié)調(diào)指導事發(fā)地人民政府有效開展藥品安全突發(fā)事件處置工作。必要時調(diào)動各方應急資源和力量參與應急處置；

（3）縣指揮部按上級要求進行信息發(fā)布。

7.4 ?響應終止

藥品安全突發(fā)事件得到有效控制后，由縣指揮部按相關程序宣布應急響應終止，并組織完成應急事件處理善后工作，縣指揮部要與事發(fā)地應急指揮部做好各項交接工作。

7.5 ?信息發(fā)布

收集、匯總事件相關信息，并上報市市場監(jiān)督管理局和縣人民政府。

8 ?后期處置

8.1 ?事件評估

縣指揮部依據(jù)有關規(guī)定和要求，對藥品安全突發(fā)事件做出調(diào)查評估，應包括以下內(nèi)容：事件的基本情況，事件的起因、性質(zhì)、影響、后果，應急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊伍、資源，經(jīng)驗教訓，有關意見建議和改進的措施。

8.2 ?工作總結(jié)

藥品安全突發(fā)事件應急處置結(jié)束后，縣指揮部應對應急處置工作進行總結(jié)并上報。

8.3 ?善后與恢復

縣指揮部根據(jù)藥品安全突發(fā)事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報縣人民政府，指導并協(xié)調(diào)事發(fā)地人民政府做好善后處置工作。

9 ?附則

9.1 ?預案修訂

本預案一般三年評估修訂一次，如果所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、上位應急預案中的有關規(guī)定發(fā)生變化，應急指揮機構(gòu)及其職責發(fā)生較大調(diào)整，在事件應對或者演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調(diào)整，出現(xiàn)應該修訂的其他情況，由縣指揮部辦公室及時組織修訂。縣指揮部辦公室定期組織對本預案進行評估，并根據(jù)評估結(jié)論及時組織修訂。

9.2 ?預案演練

預案每三年至少組織一次應急演練，由縣指揮部建立應急演練制度，制訂演練計劃，根據(jù)預案內(nèi)容并結(jié)合實際情況采取實戰(zhàn)演練或桌面推演。

9.3 ?本預案數(shù)字表述的“以上”含本數(shù),“以下”不含本數(shù)

9.4 ?預案解釋

本預案由縣市場監(jiān)督管理局負責解釋。

9.5 ?預案實施時間

本預案自印發(fā)之日起施行。

附件:吉縣藥品安全突發(fā)事件應急響應流程圖.png

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吉縣疫苗質(zhì)量安全事件應急預案

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1??總則

1.1??編制目的

為建立健全全縣疫苗質(zhì)量安全事件應急處理機制，有效預防、積極應對疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度地減少疫苗質(zhì)量安全事件的危害，保障全縣公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，結(jié)合我縣實際，編制本預案。

1.2??工作原則

堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

1.3??編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《疫苗流通和預防接種管理條例》《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕34 號)、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》、國家《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案(試行)》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕40號)、《山西省突發(fā)事件應急預案管理辦法》《山西省疫苗質(zhì)量安全事件應急預案》《臨汾市疫苗質(zhì)量安全事件應急案》等編制。

1.4??適用范圍

本預案適用于我縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生的或外縣發(fā)生涉及我縣的疫苗質(zhì)量安全事件的防范應對、應急處置工作。

2??應急指揮體系

2.1??縣疫苗質(zhì)量安全事件應急指揮部組成

我縣成立縣疫苗質(zhì)量安全事件應急指揮部(以下簡稱縣指揮部)。指揮長由縣政府分管藥品監(jiān)管工作的副縣長擔任，副指揮長由縣應急管理局局長、縣市場監(jiān)督管理局局長擔任。成員由縣委宣傳部、縣發(fā)改局、縣工信局、縣教科局、縣公安局、縣財政局、縣衛(wèi)體局、縣應急管理局、縣消防救援大隊、縣醫(yī)療集團、縣市場監(jiān)督管理局等有關單位分管負責人組成。指揮長可根據(jù)實際情況抽調(diào)相關縣直單位分管負責人參加。

縣指揮部辦公室設在縣市場監(jiān)督管理局，辦公室主任由縣市場監(jiān)督管理局局長兼任。

縣指揮部根據(jù)應急處置需要成立現(xiàn)場工作組，由縣指揮部有關成員單位、事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及相關部門組成現(xiàn)場工作組包括綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應急保障組、技術指導組、宣傳報道組。各組的設立及人員組成可根據(jù)應急處置需要進行調(diào)整，也可吸收縣級指揮部人員和專家、應急處置隊伍負責人、事件發(fā)生單位負責人參加。

2.2??主要職責

2.2.1??縣指揮部主要職責：

（1）貫徹落實國家、省、市、縣關于處置疫苗質(zhì)量安全事件的決策部署；

（2）統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)全縣疫苗質(zhì)量安全事件防范預警、響應和處置工作，指導疫苗質(zhì)量安全事件風險防控、調(diào)查評估和相關善后工作：

（3）啟動、實施、終止應急響應，發(fā)布應急指令；

（4）向縣人民政府和市市場監(jiān)督管理局報告疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作情況；

（5）按照上級要求發(fā)布疫苗質(zhì)量安全事件處置信息；

（6）批準和實施應急處置措施和行動；

（7）落實市市場監(jiān)督管理局和縣委、縣政府交辦的關于疫苗質(zhì)量安全事件應急處置的批示和指示。

2.2.2 ?縣指揮部辦公室職責：

（1）承擔縣指揮部的日常工作；

（2）貫徹落實縣指揮部的各項工作部署和指令；

（3）收集匯總分析上報疫苗質(zhì)量安全事件應急處置信息，根據(jù)縣指揮部指令通報應急處置工作情況；

（4）負責預案的培訓、宣傳教育等管理工作；

（5）按縣指揮部要求，組織協(xié)調(diào)疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作；

（6）完成縣指揮部交辦的其他任務。

2.2.3??縣指揮部成員單位職責：

縣委宣傳部：組織協(xié)調(diào)媒體做好應急新聞報道，積極引導輿論。

縣發(fā)改局：負責重要物資和應急救災物資儲備的收儲。

縣工信局：負責醫(yī)藥物資的收儲和調(diào)撥；負責組織協(xié)調(diào)做好應急通信保障工作，保障通信指揮暢通。

縣教科局：負責協(xié)助縣有關部門對學校(含托幼機構(gòu))學生在校疫苗質(zhì)量安全事件原因進行調(diào)查以及組織應急處置工作。

縣公安局：負責事發(fā)現(xiàn)場的治安秩序維護工作；負責周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。

縣財政局：負責疫苗質(zhì)量安全事件應急救援、應急處置資金保障。

縣衛(wèi)體局：組織協(xié)調(diào)相關醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位，做好疫苗質(zhì)量安全事件患者醫(yī)療救治和事件調(diào)查處置等工作。

縣應急管理局：指導應急預案修訂工作，參與重大疫苗質(zhì)量安全事件的應急處置協(xié)調(diào)工作；負責應急救災物資調(diào)撥。

縣消防救援大隊：負責救援現(xiàn)場的應急救援任務。

縣醫(yī)療集團：負責疫苗質(zhì)量安全事件患者醫(yī)療救治工作。

縣市場監(jiān)督管理局：負責牽頭、指導做好疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作。在接到預警后，組織進行情況核實、信息搜集、匯總上報以及綜合協(xié)調(diào)等相關工作。

2.2.4??現(xiàn)場工作組職責

綜合協(xié)調(diào)組：由縣市場監(jiān)督管理局、縣公安局、縣衛(wèi)體局等部門組成。負責應急處置現(xiàn)場的人員調(diào)配、應急統(tǒng)籌、具體分工，以及現(xiàn)場的資料收集、信息統(tǒng)計、匯總上報，確保應對有序、信息準確、處置得當。

事件調(diào)查組：由縣市場監(jiān)督管理局、縣公安局、縣衛(wèi)體局等部門組成。負責調(diào)查疫苗質(zhì)量安全事件的發(fā)生原因，必要時可邀請生物技術專家或疫苗檢查員參加事件調(diào)查，對問題產(chǎn)品進行抽樣檢驗，開展事件風險評估和發(fā)展趨勢研判，做出調(diào)查結(jié)論，提出處置和防范意見。

危害控制組：由縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)體局等部門組成。負責組派應急隊伍，監(jiān)督、指導鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府對問題產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)銷售使用，查封扣押，責令召回和銷毀等行政控制措施，嚴格控制流通、使用環(huán)節(jié)問題產(chǎn)品，防止危害蔓延擴大。

醫(yī)療救治組：主要由縣衛(wèi)體局、縣市場監(jiān)督管理局、縣醫(yī)療集團等部門組成。負責組織協(xié)調(diào)相關醫(yī)療機構(gòu)和疾病預防控制機構(gòu)，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施疫苗接種者的醫(yī)療救治、樣本采集、病原檢測以及健康教育等工作；組織應急醫(yī)藥儲備調(diào)撥，及時做好疫苗補種，做好疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

應急保障組：由縣應急管理局、縣市場監(jiān)督管理局、縣財政局、縣發(fā)改局、縣工信局等部門組成。負責提供應急救援資金，協(xié)助征用交通工具，負責協(xié)調(diào)組織調(diào)運應急救援設施；對受影響人群進行相應安置處理，負責應急設備、物資保障工作。

技術指導組：由疫苗質(zhì)量安全應急處置專家組成員組成，負責對疫苗質(zhì)量安全應急事件進行總體研判，提出指導性建議，并依據(jù)需求，參與應急事件現(xiàn)場處置。

宣傳報道組：由縣委宣傳部、縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)體局等部門組成，涉外、涉臺時包括縣委統(tǒng)戰(zhàn)部、縣外事辦、縣臺港澳辦等相關部門。主要職責為根據(jù)縣指揮部發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好疫苗質(zhì)量安全事件應急處置的新聞報道，正確引導輿論。

3??預防監(jiān)測

3.1??風險防范

疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，督促企業(yè)落實主體責任，不斷加大疫苗安全監(jiān)測，加強內(nèi)部管理，確保疫苗質(zhì)量安全。高度關注風險點，對疫苗質(zhì)量、冷鏈運輸、接種環(huán)節(jié)等風險高發(fā)環(huán)節(jié)加強監(jiān)測預警，圍繞疫苗自身因素、疫苗使用因素、個體方面因素以及其它方面因素進行總體研判，有效防范、降低、杜絕疫苗質(zhì)量安全風險。

疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，加強疫苗接種管理，疫苗接種單位嚴格掌握庫存疫苗數(shù)量、有效期、疫苗使用情況，按照藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置，嚴格掌握接種禁忌癥，嚴格遵守操作規(guī)程和免疫程序，加強接種后留觀，發(fā)現(xiàn)不良反應及時上報，正確處理。

3.2??風險監(jiān)測

根據(jù)國家疫苗抽檢、疫苗不良反應監(jiān)測、企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的報警，結(jié)合工作實際制定、調(diào)整疫苗安全風險監(jiān)測方案。

3.3??疫苗質(zhì)量安全監(jiān)測

疫苗監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關部門按照職責分工開展日常監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導致疫苗質(zhì)量安全事件的風險隱患信息，在事前發(fā)現(xiàn)或事后發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全風險時，要向疫苗監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關部門通報，有關監(jiān)管部門依法采取有效控制措施。當疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生風險較大時，及時向縣人民政府和上級部門報告。

疫苗配送企業(yè)應當依法落實疫苗安全主體責任，建立健全風險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，排查和消除疫苗安全風險隱患。疾病預防控制機構(gòu)和預防接種單位加強疫苗管理自查，規(guī)范接種流程，加強接種人員專業(yè)培訓，改善疫苗接種服務質(zhì)量。當出現(xiàn)可能導致疫苗質(zhì)量安全事件的情況時，要立即報告當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。

4??事件分級

疫苗質(zhì)量安全事件，指對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的疫苗疑似預防接種嚴重異常反應、群體不良反應事件、疫苗質(zhì)量事件、疫苗輿情事件，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。分為特別重大、重大、較大、一般四個等級。

4.1??符合下列情形之一的，為特別重大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件。

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過5人，疑似與質(zhì)量相關的事件。

（3）其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

4.2??符合下列情形之一的，為重大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件。

（2）在相對集中的時間與區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關的事件。

（3）確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上省份的。

（4）其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

4.3??符合下列情形之一的，為較大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件。

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過5人，不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過2人，疑似與質(zhì)量相關的事件。

（3）確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及1個省份的。

（4）其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于某一省份的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

4.4 ?符合下列情形之一的，為一般疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過3人，不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人，疑似與質(zhì)量相關的事件。

（2）其他一般疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

5??應急處置

5.1 ?信息報告

發(fā)現(xiàn)疑似發(fā)生疫苗質(zhì)量安全事件時，疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機構(gòu)應當立即向縣人民政府及衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。同時要迅速上報縣指揮部辦公室，辦公室值班電話為0357-7983688。

縣指揮部接到疫苗質(zhì)量安全事件信息報告后，立即組織核查、上報，并跟蹤、續(xù)報事件發(fā)展和應急處置情況。重、特大疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，縣指揮部要采取一切措施盡快掌握情況，20分鐘內(nèi)電話報告，40分鐘內(nèi)書面報告并及時續(xù)報。信息報告內(nèi)容涉密的，規(guī)范定密，標注密級和保密期限等信息，按照保密相關規(guī)定進行報告。

當發(fā)生涉及外賓、華僑、港澳臺同胞的疫苗質(zhì)量安全事件時，縣指揮部辦公室應及時通報縣委統(tǒng)戰(zhàn)部、縣外事辦、縣臺港澳辦等相關部門。

報告內(nèi)容主要包括事件發(fā)生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容；續(xù)報在初報基礎上進行，應增加事件處置進展、調(diào)查情況、應對措施等內(nèi)容。

5.2 ?先期處置

縣指揮部在接到相關報告后，應指導縣級藥品監(jiān)督管理部門進行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，根據(jù)國家、省、市、縣的有關規(guī)定,組織應急處置，并根據(jù)風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施，組織對相關疫苗進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，防止事件擴大。縣指揮部根據(jù)事件嚴重程度，及時組織相應救援隊伍做好擴大應急準備。

6??應急響應

根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件的危害程度和應對工作需要等因素，縣級響應由高到低設定Ⅰ級、Ⅱ級兩個響應級別。發(fā)生重大、特別重大疫苗質(zhì)量安全事件時，縣指揮部按照市市場監(jiān)督管理局和縣政府的要求，配合開展相關應急處置工作，完成后勤保障與物資協(xié)調(diào)工作。發(fā)生較大、一般疫苗質(zhì)量安全事件時，縣指揮部啟動Ⅰ級、Ⅱ級響應。應急響應啟動過程一般由低級別向高級別遞增，當出現(xiàn)突發(fā)緊急情況或事態(tài)嚴重時，可直接提高到相應啟動級別。

6.1 ?Ⅰ級響應

當發(fā)生較大疫苗質(zhì)量安全事件時，縣指揮部啟動Ⅰ級應急響應，并做好以下工作：

（1）縣指揮部將啟動Ⅰ級應急響應的原因和下一步工作措施報告市市場監(jiān)督管理局。

（2）立即通知縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門和相關疫苗配送、使用單位，根據(jù)風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施。

（3）縣指揮部現(xiàn)場工作組立即趕赴現(xiàn)場，在市現(xiàn)場指揮工作組的指導下，開展疫苗質(zhì)量安全事件處置工作，組織對涉事疫苗進行抽樣送檢、封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計。

（4）根據(jù)形勢需要，在市現(xiàn)場指揮工作組的指導下，適時協(xié)調(diào)增加處置力量，必要時報請市市場監(jiān)督管理局調(diào)配疫苗質(zhì)量安全事件應急處置專業(yè)隊伍和救援保障物資，做好相關工作。

（5）縣指揮部及時向縣政府報告事件發(fā)展情況及處置進展。

（6）及時向市市場監(jiān)督管理局報告調(diào)查處置進展以及終止Ⅰ級響應的決定。

6.2 ?Ⅱ級響應

發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件時，縣指揮部啟動Ⅱ級應急響應，并做好以下工作：

（1）縣指揮部及時關注掌握事件現(xiàn)場動態(tài)并按要求進行報告。

（2）縣指揮部現(xiàn)場工作組立即趕赴現(xiàn)場，通知、指導縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門和相關疫苗配送、使用單位，根據(jù)風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施。

（3）組織對涉事疫苗進行抽樣送檢、封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計。

（4）縣指揮部協(xié)調(diào)指導縣藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門有效開展疫苗質(zhì)量安全事件處置工作。

（5）收集、匯總事件相關信息，并上報市市場監(jiān)督管理局和縣人民政府。

6.3 ?響應終止

疫苗質(zhì)量安全事件得到有效控制后，由縣指揮部按相關程序宣布應急響應終止，并組織完成應急事件處理善后工作。

6.4 ?信息發(fā)布

收集、匯總事件相關信息，并上報市市場監(jiān)督管理局和縣人民政府。

7??后期處置

7.1 ?事件評估

縣指揮部依據(jù)有關規(guī)定和要求，對疫苗質(zhì)量安全事件做出調(diào)查評估，應包括以下內(nèi)容：事件的基本情況。事件的起因、性質(zhì)、影響、后果，應急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊伍、資源，經(jīng)驗教訓，有關意見建議和改進的措施。

7.2 ?工作總結(jié)

疫苗質(zhì)量安全事件應急處置結(jié)束后，縣指揮部應對應急處置工作進行總結(jié)并上報。

7.3 ?善后與恢復

縣指揮部根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報縣人民政府，指導并協(xié)調(diào)事發(fā)地人民政府做好善后處置工作。

8??附則

8.1 ?預案修訂

本預案一般3年修訂一次。如果所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、上位應急預案中的有關規(guī)定發(fā)生變化，應急指揮機構(gòu)及其職責發(fā)生較大調(diào)整，在事件應對或者演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調(diào)整，出現(xiàn)應該修訂的其他情況，縣指揮部辦公室及時組織修訂。縣指揮部辦公室定期組織對本預案進行評估，并根據(jù)評估結(jié)論及時組織修訂。

8.2 ?預案演練

預案每3年至少組織一次應急演練，由縣指揮部建立應急演練制度，制訂演練計劃，根據(jù)預案內(nèi)容并結(jié)合實際情況采取實戰(zhàn)演練或桌面推演。

8.3 ?本預案數(shù)字表述的“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

8.4 ?預案解釋

本預案由縣市場監(jiān)督管理局負責解釋。

8.5 ?預案實施時間

本預案自印發(fā)之日起施行。?

附件:吉縣疫苗質(zhì)量安全事件應急響應流程圖.png

【圖解】《吉縣藥品安全突發(fā)事件應急預案》和《吉縣疫苗質(zhì)量安全事件應急預案》